Диоксид кремния в каких препаратах поставщик

Когда ищешь диоксид кремния в каких препаратах поставщик, часто натыкаешься на однотипные списки — мол, вот 20 компаний, бери любую. Но на деле половина из них либо перепродавцы, либо работают с техническими сортами, которые в фармкомпании не подойдут. Сам через это проходил: заказал у ?проверенного? поставщика, а партия в итоге не прошла контроль по микробиологии. Пришлось срочно искать замену, чуть срыв поставки не сорвал.

Почему диоксид кремния — не просто ?наполнитель?

Многие до сих пор считают, что диоксид кремния в таблетках — это банальный разрыхлитель. Да, функция такая есть, но если взять неподходящую фракцию — например, не Aerosil 200, а Aerosil 300 — можно получить комкование в сиропе или неравномерное распределение действующего вещества. Как-то раз на производстве столкнулись с тем, что партия геля для раневых покрытий расслаивалась — оказалось, поставщик сменил метод синтеза диоксида без уведомления.

Особенно критичен выбор для трансдермальных систем. Там нужен пирогенный диоксид с определенной удельной поверхностью — от 150 м2/г и выше, иначе адсорбция работает плохо. Один раз пришлось отказаться от европейского поставщика не из-за цены, а из-за логистики: диоксид приходил слежавшимся, хоть и в вакуумной упаковке.

Кстати, про поставщик — если видите в описании ?универсальный диоксид кремния для ЛС и БАД?, это красный флаг. Для БАД требования мягче, и такой поставщик часто не проводит полный спектр испытаний по ФС.2.1.0072.18.

Кейс: переход на китайского производителя и неожиданные нюансы

В 2022 году начали тестировать диоксид от ООО Шаньдун Инжуй Новые Материалы — на их сайте https://www.sdyingrui.ru указано, что специализируются на высокопроизводительных материалах, включая пирогенный диоксид. Первое, что проверили — наличие деклараций соответствия для фармприменения. У них оказались не только на диоксид, но и на силановые связующие агенты, что для производства комбинированных препаратов полезно.

Но главное — они дали пробную партию с маркировкой каждой упаковки по ISO 18473-3:2015. Это редкость для азиатских поставщиков, обычно приходится самим проводить идентификацию. Правда, сначала были проблемы с таможенным оформлением — не все инспекторы понимали, что диоксид кремния для лекарств не подлежит дополнительному санитарному контролю как химреактив.

Из минусов — долго согласовывали спецификацию по содержанию тяжелых металлов. Их стандартный показатель — 10 ppm, но для педиатрических форм нам нужно было менее 5 ppm. Переделали техусловия за три недели, что довольно быстро.

Где еще применяется их диоксид кроме таблеток

На том же сайте https://www.sdyingrui.ru в разделе продукции увидел, что их диоксид идет в покрытия для медицинского оборудования — антимикробные пленки с ионами серебра. Мы пробовали делать подобное для хирургических инструментов, но столкнулись с проблемой дисперсности — их фракция 7-14 нм давала лучшую адгезию, чем немецкий аналог.

Еще интересный момент — их диоксид в альдегидных смолах для клеев медицинского назначения. Использовали при создании трансдермальных пластырей, где нужна стабильная вязкость. Раньше брали Cab-O-Sil, но вышло на 15-20% дороже при сопоставимой эффективности.

Кстати, для жидких форм (суспензии, гели) их диоксид с гидрофильной модификацией показал себя лучше, чем ожидали — осаждение было минимальным даже после 6 месяцев хранения. Хотя здесь важно не переборщить с концентрацией — больше 2% уже может дать псевдопластичность.

Ошибки в выборе поставщика, которые дорого обходятся

Как-то раз сэкономили на поставщике, выбрав того, кто предложил диоксид на 20% дешевле рыночной цены. В итоге получили партию с примесью алюминия — он маскировался под оксид кремния в спектральном анализе. Пришлось останавливать линию на две недели.

Еще одна частая проблема — когда поставщик не указывает метод получения (пиролиз vs осаждение). Для ингаляционных препаратов это критично: пирогенный диоксид дает меньшую плотность частиц, но выше риск агломерации. Как-то пришлось вернуть 500 кг из-за того, что в сертификате было ?диоксид кремния фармакопейный?, а по факту — осажденный, не подходящий для дозирующих ингаляторов.

Сейчас всегда требуем протоколы испытаний по удельной поверхности и pH. У ООО Шаньдун Инжуй с этим строго — каждый сертификат содержит данные по BET-анализу и электрокинетическому потенциалу. Мелочь, но сберегает нервы при приемке.

Что смотреть помимо цены за килограмм

Многие фармкомпании зацикливаются на стоимости, забывая про транспортные расходы. Диоксид кремния — легкий, но объемный материал, и его перевозка в мешках по 10 кг часто выходит дороже, чем сама субстанция. У китайских поставщиков типа ООО Шаньдун Инжуй Новые Материалы есть преимущество — они отгружают биг-бэгами по 500 кг, что снижает логистические издержки на 30-40%.

Важный момент — упаковка. Влажность выше 5% — и диоксид теряет сыпучесть. Их мешки с трехслойным полиэтиленовым вкладышем и индикатором влажности — хорошее решение, хотя для морских перевозок лучше бы добавить поглотитель кислорода.

И да, всегда смотрите на возможность поставки пробной партии 1-5 кг. Если поставщик отказывает — скорее всего, у него нет стабильного качества. Мы вот с ООО Шаньдун Инжуй начали именно с пробных 2 кг, которые тестировали в трех разных препаратах — от таблеток до геля.

Резюме для тех, кто ищет надежного партнера

Если обобщить опыт, то диоксид кремния в каких препаратах поставщик — это не просто поиск по прайсам. Нужно смотреть: есть ли у компании опыт работы именно с фармотраслью, проводят ли они дополнительные испытания под ваши ТУ, как организована логистика.

Из тех, с кем работал, ООО Шаньдун Инжуй Новые Материалы — не идеал, но по стабильности параметров они выгодно отличаются от многих. Их сайт https://www.sdyingrui.ru — не просто визитка, там есть техническая документация, что редкость для российско-китайских поставщиков.

Главное — не вестись на низкую цену без глубокой проверки. Лучше заплатить на 10-15% дороже, но быть уверенным, что следующая партия не ?уплывет? по влажности или гранулометрии. Как показала практика, сэкономив на субстанции, можно потерять в разы больше на переделке готовой продукции.